20世纪30年代，美国的“磺胺酐剂”事件轰动一时，因该药未做
动物毒性试验就上了临床，造成107人死亡；20世纪50年代，法国的“
有机锡胶囊”仅做了动物的急性毒性试验，由于观察的时间和观察的
剂量不够，临床应用后207人出现视力障碍，102人死亡；影响最大的
是20世纪60年代发生在德国的“反应停”事件，因未进行完善的致畸
试验，酿成8000多名婴儿先天畸形的惨剧。历史上的这些“药害”让
人不寒而栗，用生命换来的教训使后人记住了两点：药物的毒性问题
必须高度重视，新药的研究和审评必须科学严密。
　　尽管人们对化学药物的毒性问题已达成共识，但却很少用审视的
目光去关注中药是否有毒性。其实许多人都知道，常用中药材中有不
少是有毒的，如马钱子、川乌、草乌、巴豆、闹羊花等有大毒；天南
星、半夏、雄黄、虎杖、山豆根等有毒；还有多种中药有小毒。中药
历来就有“十九畏”、“十八反”之说。虽然中药的毒性相对成分单
一的化学药物来说较缓慢，较温和，较少发生，但从另外一个角度来
说，它的毒性原因更为复杂，如果违反中医药学的用药原则，就更难
防范。
　　中药来源于动物、植物、矿物，由于土质、水域、繁育等条件不
同，药物的毒性会有微妙的变化。特别是现代工业文明环境下的中药
学科，更易于受到农药、化肥等有毒物质的污染；有的中药材品种混
乱，正品药材中混入伪品，也可带来有毒物质；有的毒性药材虽经炮
制加工，但未达到减毒要求；有的复方药物相互之间可产生不良配伍
问题；还有的中药组方不当，剂量超常；甚至药材在储存、运输中的
管理不当，都可能致使中药在应用中出现毒副反应。这些错误的造成，
有的是出于疏忽，有的是出于认识不清。
　　药物研究中还有一些中西药共同的难以控制的“隐患”：实验动
物与人对药物的反应有种群差异，有的反应只对人出现，有的反应只
对动物出现，而对人和动物都出现的反应只占很小比例；毒性试验所
用的动物是健康的，而临床用药的却是病情轻重不同的病人，因此对
药物的敏感性也会不尽相同；动物毒性试验的用药剂量较大，与病人
用药量悬殊，两者的反应难以一致；实验室条件、试验人员的技术水
平等也都直接影响药物毒性试验的结果。
　　我国对中药毒性的认识也是随着实践的发展而步步深入的。近些
年来，中成药的应用日趋广泛，所致肝、肾损伤的“事件”也时有发
生，有关雷公藤的毒副作用问题还引起了学术界激烈的争论。虽然没
有发生大的中药毒性事件，但这一问题已提上了重要议事日程。为防
患于未然，医药卫生管理部门陆续制定了《中药新药研究指南》、《
中药新药研究的技术要求》，对中药新药审批中毒副作用的研究要求，
也越来越严格，越来越具体。如，延长了动物实验的时间、增加了动
物实验的数量，扩大了动物实验的研究项目，并且由于安全性问题淘
汰了一些正在报批的中药新药。为从源头上把好原料质量关，国家经
贸委、国家药品监督管理局也先后提出，中药工业企业要建立药材生
产基地，正式启动中药材标准化生产工程，今后申报新药要确定药材
原料的规格和产地等等。
　　中药是我国拥有独立知识产权的领域，有着5000年历史、人文、
自然科学的积淀，这一巨大的“知识资源”所蕴藏的“知本”容量，
是任何一种自然资源所无法比拟的。面对全世界“回归自然”的绿色
浪潮，我们不能坐失良机。但我们同时也必须看到，由于中药本身成
分的复杂性，以及周围环境对中药质量影响的紧密性，我们对中药及
其毒性的研究还存在着一些盲区，因而，实现中药的现代化、从根本
上解决中药毒性问题，还任重道远。

 刘燕玲  (2001.05.04)