上周，国家药品不良反应监测中心在一次新闻发布会上宣布，今
年我国药品不良反应监测工作将有几大突破：其一，年内全国31个省、
市、区均将建立省级药品不良反应监测中心，而此前历经数年努力，
建立区域监测中心的省、市、区只有13个。其二，国家药品不良反应
监测信息网络正式开通，不久后这一远程计算机信息网络将逐步覆盖
全国各地区的药品不良反应监测机构、药品生产经营企业和医疗机构，
真正形成药品不良反应监测报告的科学、便捷的常规工作制度。其三，
我国年内将建立药品不良反应信息公报制度，以向公众通报药品不良
反应最新监测情况。
　　对于大多数中国老百姓来说，真正感性地认识到药品不良反应与
自身生活的紧密关系，始于去年那个轰动一时的PPA事件。这一曾被
大肆炒作的新闻在使公众极度震惊的同时，又给我们带来种种思考：
这种事情发生的几率有多大？怎样预防药品不良反应？更为重要的是，
谁来保证我们不成为药品不良反应的牺牲品？
　　日前，记者采访了国家药品不良反应监测中心主任李少丽。让我
们看看，对于这些最基本、最实际的问题，专业人士怎么说。
　　             什么是药品不良反应？
　　药品不良反应就是药品在正常用法用量下出现的有害的和意料之
外的反应。我们常说的药品的副作用、药品的毒性作用、药物的过敏
反应、药物的依赖性等等都属于药品不良反应范畴。严重不良反应包
括：死亡或威胁生命；使病人住院或延长住院时间；有持续或显著的
病废或机能不全；有先天性异常或分娩缺陷。
　　              不良反应发生率有多高？
　　根据国内外统计，住院病人中10～20％会发生药品不良反应，其
中0.24～2.9％会引起死亡。因不良反应而住院的病人占病人总数的0
.3～5％。另一组直观一些的数字是，美国每年约有15.7万人因不良
反应死亡。药品不良反应致死占各类死亡的4.6％，居心脏病、癌症、
中风之后列死因顺位第四位。据推算，在我国，每年约有50万人因药
品不良反应而死亡，接近每年死于吸烟引发疾病的人数。
　　      只有假劣药品或用药不当才会引起不良反应吗？
　　答案是否定的。俗话说：“是药三分毒”，任何药品都可能引起
不良反应，只不过由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应
可能在表现症状和轻重程度上都大为不同。在这里，一些我们想当然
的观念其实并不科学：“价格贵的药品更为安全有效”，不一定。因
为药品的价格取决于研制过程的投入、生产的成本等因素，而药品的
安全性则取决于药品的毒性和治病的效果。这是互不相关的两个问题。

　　“新药一定比老药更为安全有效”，不一定。新药并不一定都因
其疗效好、不良反应少而被批准。有时一个药品的治疗有效率，不良
反应发生率与老药差不多，但因为原料易得，生产工艺简单，价格便
宜等也可能被批准为新药。
　　“非处方药不会出现严重的不良反应”，这不是绝对的。非处方
药也是药，虽然总体来说不良反应比较少、比较轻，但有些非处方药
在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至引起死亡。
　　“中药的不良反应比西药少”，也不一定。如果辨证施治不当、
组方不合理、药材质量有问题，中药也能引起许多不良反应。同样，
滋补药也是药，即使在正常用法用量下，也能在一部分人身上引起不
良反应。
　　为什么经过审批的药品在正常用法用量下，还会有不良反应?
　　这是由于引发药品不良反应的因素极为复杂。新药审批的依据主
要是动物实验和部分病人临床试验的效果，但是动物与人在生理上病
理上有许多不同，临床试验又存在观察时间短、病例数少、用药范围
及试验对象年龄范围太窄、试验用药对象条件控制太严等局限，许多
发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了
解。有些问题必须在药品大范围使用后才能暴露。
　　   所有药品都可能引发不良反应，为什么我们还要使用？
　　答案很简单，为了治病。在这个问题上，医学界有个叫做获益风
险比值的药品评价概念。凡是经过批准出售的药品都有疗效（获益），
也都有不良反应（风险），疗效大于风险（获益风险比值高）的药优
于疗效小于风险（获益风险比值低）的药。对于患有危及生命疾病的
病人，救命是第一位，使用获益风险比值低的药，也不一定不合理。
反之，患轻微疾病的病人，选用获益风险比值低的药，当然就是不合
理的。
　　同样，并不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产。一
种药品是否应该停止使用，也要对其进行获益风险的综合衡量才能决
定。有的药品不良反应虽然严重，但发生率很低，不良反应可以治愈，
临床还需要，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，
不一定停产。
　　               药品不良反应如何预防？
　　从总体上说，药品不良反应的预防是个系统工程。政府要制定相
关法规，建立并支持专业监测网络。药品生产经营企业和医疗单位等
要设立相应机构，认真收集报告药品不良反应病例。各传媒要经常宣
传普及合理安全用药知识。
　　从个体上来说，病人自己应该努力学习一些相关知识，注重自我
保护。例如严格遵守处方或药品说明书的规定用药剂量，出现和怀疑
不良反应后及时就医。一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾
脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人群，易发生药品不良反应。
孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、新生儿的健康，要
格外小心。
　　             发现可疑药品不良反应该怎么办？
　　首先，要停止服用可疑的药物，立即去医院就诊。要向医药专业
人员咨询，可疑症状如确属不良反应，今后应避免再服同一药物。最
后，别忘了向所在地药品不良反应中心或药品监督管理局报告，以帮
助其他人免受同样危害。也可以直接报告国家药品不良反应监测中心。

　　        如何区别药品不良反应与疾病本身的症状？
　　怀疑出现不良反应，需要由专业人员根据该药在国内外引起不良
反应的情况，结合患者过去所患疾病、所用药物情况和目前状况进行
综合判断分析，必要时还要作一些化验检查，才能下结论。
　　          如何区别药品不良反应与医疗事故？
　　是不良反应还是医疗差错、医疗事故，要看医生的处方是否符合
药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。不能因为出现了不良反
应就一定说医生的处方有问题。同样，也不能认为有了不良反应就一
定是药品质量有问题。
　　               药品不良反应向谁报告？
　　各级医疗机构的医务人员应向所在机构负责药品不良反应报告工
作的部门报告，并填写药品不良反应报告表按规定上报；药店药师发
现可疑药品不良反应，应由本单位负责药品不良反应监测工作的部门
和人员填写药品不良反应报告表按规定上报。
　　科普到这里，还有一点是我们应该了解的，那就是在我国，患者
用药安全有着一整套严密的、运转正常的保护系统：药品上市前，厂
家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报药品的安全与有效；
药政管理部门必须组织专家评审，确定所提供资料能证明药品的安全
与有效；药品上市后，药政部门会进行药品上市后的再监察。单从药
品不良反应监测报告制度上讲，我国已经颁布了《药品不良反应监测
管理办法》，明确规定药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须按
规定报告所发现的药品不良反应。我国已初步建立药品不良反应专业
监测网络，并正在加速完善。对于严重危害人民群众健康的药品不良
反应，国家药品监督管理部门会根据具体情况采取措施，警示、修改
说明书，直至限制、停止相关药品的生产、销售和使用，避免同样药
品的同样不良反应重复发生。可以说，随着这些制度的进一步完善，
随着合理用药、安全用药观念的不断深入人心，药品不良反应带给我
们的伤害，一定会越来越小。

 闫立新  (2001.07.28)