“近年来美国FDA对天然药物的审批标准有所放宽，希望中国医
药界把握时机，加快产品创新步伐，大胆地向FDA提出申请。欢迎大
家多与我们联系，与FDA打交道是不花钱的。”这是近日应邀来广州
参加2000年国际中医药现代化理论研讨会的旅美青年学者、美国FDA
高级专员孙鹤博士在专题报告中向国内医药界同行传达的信息和诚意。

　　孙鹤博士早年毕业于上海医科大学，后到美国深造，学成后即进
入FDA工作，至今已4年多，现任FDA中医药委员会高级专员。他介绍
说，FDA是美国政府中一个庞大的机构，现有工作人员5000多，仅医
药学专家、博士就有3000多人。由于工作出色，得到广大国民认可，
因而多年被评为政府先进机构。他所在的中医药委员会共有7名成员，
4名是华裔，其中3名来自台湾，只有他一人来自中国大陆。他坦诚地
说：“我们都是炎黄子孙，总想为祖国多做点好事。经过几年来不懈
努力，已取得一些实质性的进展。例如，美国刚刚颁布了一个有关植
物药管理的法规，从总体来看，对中医药的限制比以前放宽了一些。
过去FDA对国外申报注册的天然药物‘卡’得很紧，原先在国外做的
试验一概不认账，现在却有所松动，也承认中医中药几千年来积累的
经验，承认其实际上具有的安全性，只要提供权威性的历史资料和数
据，就可以向FDA申请减免试验。新法例也允许一些植物药、天然保
健品等列为医疗保险报销范畴，这对中药出口美国、进一步扩大国际
市场份额，无疑是一个好消息。”
　　孙博士说，过去国人可能有些误解，以为美国FDA高不可攀，或
对中医药有偏见，因而不敢主动去接触。其实不然。他的体会是：在
FDA眼中，并没有中药或西药之分。审批药品只掌握两条批准，一是
有效性，二是安全性。对于新药而言，有效性要特别强调。比如说，
你所申报的新药虽有一定的疗效，但如果不能比现有的药品疗效更好、
副作用更小、更便宜的话还不行。我们要求每一种新药投产上市之后，
确实能为老百姓带来“实惠”。基于这个原则，孙博士明确地表示，
尽管目前有些中药治疗机理还弄不清楚，但如果有大量的临床验证表
明其确有疗效，且具有足够的安全性，就有可能获得FDA批准。他还
强调指出，不能忽视药物之间的相互作用，要求出口美国的中药，必
须注明不能与哪些西药一起服用。这一点，国内的厂家尚未引起注意。
还有一个问题就是关于药物的生物利用度。他发现国内的中药很少提
及这个方面，若要申报FDA的审批，这项指标必不可少。他认为，从
目前情况来看，大部分中药若作为正式治疗药品来审批，难度较大。
若从打开欧美市场缺口，多赚外汇的角度出发，不妨以健康食品或营
养补剂的形式报批，这样来得快。据他介绍，目前美国保健品市场潜
力甚大，超过50％的美国人每天服用健康补剂，可谓商机无限。谈到
中药的质量标准问题，孙博士希望国内先有一个统一的标准，例如什
么药品使用的原料药材是在什么产地、药材中某个主要成分的含量控
制在什么标准等等，都要统一，这样才能让“老外”增强信心。他透
露说，对于中药的某些质量指标，可以由企业自己制订，不必依靠或
等待FDA给你一个“框框”，因为这对于FDA来说也是“史无前例”的
事，只要你自订的标准有根有据，FDA认为合理就认可了。总之，有
了创新产品就可以大胆地上报，因为按照FDA的“规矩”，谁先报就
保护谁，别人不能“插足”。一次批不下，你就改进一下报第二次，
一而再，再而三也没关系，反正与FDA打交道不花钱。
　　最后，孙博士对国内医药同行寄予殷切期望。他说，近年来世界
各地向FDA申报审批的天然药物越来越多，1990年只有1个，至目前已
有20个，可惜在这20个之中，中国仅占2个，实在少了点。作为一名
炎黄子孙，一名专业从事中医药项目审批工作的FDA专员，当然希望
能看到有更多的“国药”获得FDA批准，让“国药”成为“国际药”，
我们将引以为荣，更加扬眉吐气！