美FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司有致癌风险

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布：两个治疗湿疹的外
用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel）和他克莫司软膏（商品名
：Protopic）的说明书将更新。新的说明书将加入一个关于潜在癌症
风险的黑框警告，同时还会分发一份患者《用药指南》，以确保使用
这两个处方药的病人了解此风险。新的说明书还建议这两个药品作为
二线治疗药使用，且不用于2岁以下儿童。
　　湿疹或特应性皮炎是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一，在儿童中的
发病率为10％～15％。特应性皮炎的病因不明，与过敏和免疫介导因
素有关。患者症状为皮肤慢性瘙痒、干燥、发红以及由于搔抓而引起
的皮损。药物的作用机制尚未明确，但两药对机体免疫系统的影响是
不同的。
　　2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生忠告，告知这些药品可能
的癌症风险；同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接
受这些药品治疗的病人有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）报
道，但药品与癌症之间的因果关系尚未确定。
　　黑框警告称这些药品的长期安全性尚未确定。虽然两个药品生产
厂商正在开展临床试验来解答关于癌症风险的问题，但研究得出结论
还需要很多年。在此期间，正确使用这些药品将是有益的。例如，当
其他外用处方药无效或不适用时，用这两个药品可能是有效的。这些
药品应用于短期治疗，如果病人需长期治疗，应在上次治疗结束一段
时间后再重复使用。如果症状恶化、发生感染或治疗6周症状无改善，
建议患者咨询医生。
　　《用药指南》将会向患者提供如何安全使用这些药品的相关信息。
药师向患者发药时应提供此指南。Elidel软膏由诺华公司生产，Prot
opic软膏由Astellas公司生产。