《药品管理法实施条例》九月十五日实施，对医疗机构购药、制剂及
新药上市等都有明确规定

　健康报讯（记者陈会扬）9月15日以后，医疗机构配制的制剂不得
在市场销售或变相销售，不得发布广告，不得在未经批准的情况下跨
机构使用。这是朱镕基总理近日签署的《中华人民共和国药品管理法
实施条例》中的明确规定。
　　《实施条例》规定，医疗机构设立制剂室、新增配制剂型或改变
配制场所，须经所在地省级药监部门批准。配制制剂须按规定报送资
料和样品，经省级药监部门批准。
　　《实施条例》规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购
进记录，记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、
购进价格等。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并
凭执业医师或助理执业医师处方调配。个人开设的门诊部、诊所等医
疗机构，只能配备常用和急救药品。计划生育技术服务机构采购和向
患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围一致。
　　《实施条例》重新界定了新药概念，增加了对药品申报中未披露
实验数据的保护及对批准上市药品定期再注册等条款。按以往规定，
新药是指我国未生产过的药品，《实施条例》界定为未曾在我国境内
上市销售的药品。据此，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国
上市销售过的药品一律按仿制药品审批。按《实施条例》规定，今后，
我国将对企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不
批准其他企业生产或进口所监测品种。
　　《实施条例》将于今年9月15日正式实施。